Kursplan för Klinisk evidens för medicintekniska produkter

Kursplan fastställd 2023-06-05 av programansvarig (eller motsvarande).

Kursöversikt

  • Engelskt namnClinical evidence for medical devices
  • KurskodEEN171
  • Omfattning7,5 Högskolepoäng
  • ÄgareTKMED
  • UtbildningsnivåGrundnivå
  • HuvudområdeMedicinteknik
  • InstitutionMEDICIN (GU)
  • BetygsskalaTH - Mycket väl godkänd (5), Väl godkänd (4), Godkänd (3), Underkänd

Kurstillfälle 1

  • Undervisningsspråk Svenska
  • Anmälningskod 73122
  • Max antal deltagare80
  • Sökbar för utbytesstudenterNej
  • Endast studenter med kurstillfället i programplan.

Poängfördelning

0123 Projekt 2,5 hp
Betygsskala: UG		0 hp0 hp2,5 hp0 hp0 hp0 hp
0223 Tentamen 5 hp
Betygsskala: TH		0 hp0 hp5 hp0 hp0 hp0 hp

I program

Examinator

Behörighet

Grundläggande behörighet för grundnivå
Sökande med en programregistrering på ett program där kursen ingår i programplanen undantas från ovan krav.

Särskild behörighet

Samma behörighet som det kursägande programmet.
Sökande med en programregistrering på ett program där kursen ingår i programplanen undantas från ovan krav.

Kursspecifika förkunskaper

EEN085 Medicin för tekniker eller motsvarande krävs.

Syfte

Syftet med kursen är att ge en grundläggande färdighet i att kunna designa kliniska prövningar inom medicinteknik utifrån en produkts avsedda ändamål och kliniska nytta. Kursen omfattar teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och klinisk prövning och skall inkludera de väsentliga momenten för planering och genomförande, inklusive etiska ramar och regelverket för medicintekniska produkter. Studenterna ska kunna planera en egen fiktiv prövning med förslag på hur krav i regelverk ska efterlevas och hur prövningen kan designas. Kursen ska bidraga till att öka förståelsen för medicinteknikens samspel med samhället och andra vetenskapliga och fackmässiga discipliner och förhållningssätt.

Lärandemål (efter fullgjord kurs ska studenten kunna)

  1. redogöra för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk prövning för medicinteknik
  2. analysera, jämföra och diskutera olika former av kliniska prövningar för medicinteknik avseende studiedesign och statistiska modeller
  3. beskriva gällande regelverk, standarder och riktlinjer för att kunna värdera de olika delmomenten vid en klinisk prövning för medicinteknik
  4. redogöra för de etiska frågeställningar som måste beaktas vid medicintekniska kliniska prövningar och som regleras i Helsingforsdeklarationen samt EU:s regelverk för medicintekniska produkter
  5. förklara de juridiska förutsättningar som reglerar kliniska prövningar inom medicinteknik
  6. använda relevanta databaser för kliniska prövningar inom medicinteknik
  7. redogöra för riskanalysen av en medicinteknisk produkt och hur den påverkar teknisk dokumentation och den kliniska prövningen
  8. redogöra för hur en klinisk prövning passar in i den tekniska dokumentationen och den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter
  9. diskutera begreppet klinisk evidens, i relation till medicinteknik
  10. utveckla förmågan att arbeta effektivt i grupp

Innehåll

I kursen studeras ingående hur kliniska prövningar planeras, organiseras och genomförs. Bland annat kommer följande begrepp att behandlas:

Avsett ändamål och klassificering
Teknisk dokumentation
Riskanalys av en medicinteknisk produkt
Klinisk utvärdering och eftermarknadsuppföljning
Klinisk evidens
Etiska frågeställningar och värderingar relevanta för kliniska prövning
EU:s regelverk för medicintekniska produkter kontrasteras mot kliniska läkemedelsprövningar
Klinisk prövning, planering och genomförande:
  • metoder, upplägg och design
  • ansökningar
  • ansvar, roller och dokument
Projektarbetets syfte är att utifrån en medicinteknisk produkt redogöra för vilka bevis och kliniska data som behövs för att påvisa klinisk evidens för produkten, samt planera den kliniska prövning som krävs för att samla in kliniska data för produkten.

Organisation

Ansvarig institution är Institutionen för Medicin, Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs universitet.

Undervisningen ges i form av föreläsningar samt seminarier och konsultationer i mindre grupper.

Mer detaljerad information ges på kurshemsidan före kursstart.

Litteratur

(finns uppladdade i Canvas)

Regulation (eu) 2017/745 of the european parliament and of the council, of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis (ISO 14155:2020)

WMA declaration of Helsinki ¿ ethical principles for medical research involving human subjects

Ytterligare inläsningsmaterial kan adderas, se kurshemsidan före kursstart.

Examination inklusive obligatoriska moment

Kursen examineras med skriftlig tentamen i slutet av kursen. Quiz i anslutning till föreläsningar är frivilliga och kan ge bonuspoäng på tentamen.
Projektarbete examineras på inlämnad rapport samt aktivt deltagande vid avslutande projektseminarium.
Deltagande i seminarier och projektarbete är obligatoriskt, liksom introduktionsföreläsning i början av kursen.
Detaljerad information om examinationen ges på kurshemsidan före kursstart.

Kursens examinator får examinera enstaka studenter på annat sätt än vad som anges ovan om särskilda skäl föreligger, till exempel om en student har ett beslut från Chalmers om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning.