Kursplan för Kliniska studier och etik

Kursplanen innehåller ändringar
Se ändringar

Kursplan fastställd 2022-02-17 av programansvarig (eller motsvarande).

Kursöversikt

  • Engelskt namnClinical studies and ethics
  • KurskodEEN170
  • Omfattning7,5 Högskolepoäng
  • ÄgareTKMED
  • UtbildningsnivåGrundnivå
  • HuvudområdeMedicinteknik
  • TemaMTS 3 hp
  • InstitutionMEDICIN (GU)
  • BetygsskalaTH - Mycket väl godkänd (5), Väl godkänd (4), Godkänd (3), Underkänd

Kurstillfälle 1

  • Undervisningsspråk Svenska
  • Anmälningskod 73117
  • Max antal deltagare80
  • Sökbar för utbytesstudenterNej
  • Endast studenter med kurstillfället i programplan.

Poängfördelning

0121 Inlämningsuppgift 2,5 hp
Betygsskala: TH		 2,5 hp
0221 Tentamen 5 hp
Betygsskala: TH		 5 hp
  • 11 Mar 2023 em J
  • 09 Jun 2023 em J
  • 21 Aug 2023 em J

I program

Examinator

Gå till kurshemsidan (Öppnas i ny flik)

Behörighet

Grundläggande behörighet för grundnivå
Sökande med en programregistrering på ett program där kursen ingår i programplanen undantas från ovan krav.

Särskild behörighet

Samma behörighet som det kursägande programmet.
Sökande med en programregistrering på ett program där kursen ingår i programplanen undantas från ovan krav.

Kursspecifika förkunskaper

EEN085 Medicin för tekniker eller motsvarande krävs.

Syfte

Syftet med denna kurs är att ge studenterna grundläggande färdigheter för att i framtiden kunna designa kliniska studier inom medicinteknik. Kursens kunskaper om kliniska studier skall inkludera de väsentliga momenten för genomförande, inklusive planering av tid och kostnad samt förhålla sig till både etiska ramar och regelverket för medicintekniska produkter. Studenterna ska kunna planera en egen fiktiv studie med förslag på hur krav i regelverket kan efterlevas och hur studien kan designas utifrån ett statistiskt perspektiv, avseende faktorer såsom hur många patienter som behövs inkluderas för att uppnå studiens mål. Kursen ska bidraga till att öka studenternas förståelse för medicinteknikens samspel med samhället och andra vetenskapliga och fackmässiga discipliner och förhållningssätt.

Lärandemål (efter fullgjord kurs ska studenten kunna)

Efter avslutad kurs ska studenten kunna:

1.    redogöra för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk studie för medicinteknik.
2.    analysera, jämföra och diskutera olika former av kliniska studier för medicinteknik avseende studiedesign och statistiska modeller.
3.    beskriva gällande regelverk och riktlinjer för att kunna värdera de olika delmomenten vid en klinisk studie för medicinteknik.
4.    redogöra för de etiska frågeställningar som måste beaktas vid medicintekniska kliniska studier och som regleras i Helsingforsdeklarationen samt EU:s regelverk för medicintekniska produkter.
5.    förklara de juridiska förutsättningar som reglerar kliniska studier inom medicinteknik.
6.    använda relevanta databaser och regelverk för kliniska prövningar inom medicinteknik.
7.    utföra en förenklad riskanalys för genomförande av en klinisk studie av en medicinteknisk produkt.
8.    diskutera begreppen klinisk evidens, publikationsbias och grå litteratur i relation till medicinteknik.
9.    redogöra för hur den kliniska prövningen passar in i den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter.
10.  utveckla förmågan att arbeta effektivt i grupp.

Innehåll

I kursen studeras ingående hur kliniska studier organiseras, planeras och dimensioneras. Kunskaper från bland annat kursen inom matematisk statistik tillämpas för exempelvis dimensionering av kliniska studier. Etiska frågeställningar och värderingar som är relevanta för utformande och genomförande av kliniska studier behandlas. Helsingforsdeklarationen och utvalda delar av EU:s regelverk för medicintekniska produkter gås igenom och kontrasteras även i valda delar mot kliniska läkemedelsprövningar. Sökningar i relevanta databaser och regelverk för användning genomförs, deras konstruktion och begrepp som publikationsbias och grå litteratur gås igenom. Processen med riskanalys och dess konsekvenser för den kliniska studien förklaras och exemplifieras. Definition för olika nivåer av klinisk evidens gås igenom och diskuteras. Digitaliseringsproblematiken inom området belyses med avseende på förordningar, etik och evidens. Projektarbete ingår i form av fallstudier, där projektgrupperna får planera en egen fiktiv klinisk studie.

Organisation

Ansvarig institution är Institutionen för Medicin, Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs
universitet.

Undervisningen ges i form av föreläsningar samt seminarier och konsultationer i mindre grupper. Mer detaljerad information ges på kurshemsidan före kursstart.

Litteratur

Se kurs-PM för litteraturlista samt föreläsningsmaterial.

Examination inklusive obligatoriska moment

Kursen examineras med skriftlig tentamen i slutet av kursen. Grupparbeten examineras på inlämnad rapport.

Betyg sätt enligt följande modell. De två momenten grupparbete och sluttentamen ges poäng med skala upp till 33 poäng för grupparbetet och upp till 67 poäng för sluttentamen. Totalpoängen ger slutbetyget i förhållande till procentuell det av maximal poäng (100) enligt följande skala:
 
 
>40% betyg 3
>60% betyg 4
>80% betyg 5

Deltagande i seminarier och grupparbeten är obligatoriskt.
Detaljerad information om examinationen ges på kurshemsidan före kursstart.


Kursens examinator får examinera enstaka studenter på annat sätt än vad som anges ovan om särskilda skäl föreligger, till exempel om en student har ett beslut från Chalmers om pedagogiskt stöd på grund av funktionsnedsättning.

Kursplanen innehåller ändringar

  • Ändring gjord på kurstillfälle:
    • 2022-11-14: Examinator Examinator ändrat från Henric Rhedin (rhenric) till Christina Hessle (hessle) av UOL
      [Kurstillfälle 1]